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陕西福莱思药业有限公司医药产品研制：一类二类医疗器械的生产、销售；抗（抑）菌制剂（液体、膏体）{净化}的生产、销售。
185****0620
液体敷料
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号规格
液体敷料按型号分为保湿修复型、保湿抗敏型、保湿护理型、止痒抗敏型、舒缓疼痛型、通用型，按装量分为：2mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、85mL、90mL、95mL、100mL、120mL、200mL、500mL。型号对应尺寸如表1所示
表1
型号 | 装量 |
□ 保湿修复型 | □2mL、□5mL、□10mL、□15mL、□20mL、□25mL、□30mL、□35mL、□40mL、□45mL、□50mL、□55mL、□60mL、 □65mL、□70mL、□75mL、□80mL、□85mL、□90mL、 □95mL、□100mL、□120mL、□200mL、□500mL |
□ 保湿抗敏型 | |
□ 保湿护理型 | |
□ 止痒抗敏型 | |
□ 舒缓疼痛型 | |
□ 通用型 |
1.2 产品描述
产品为溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。
1.3 预期用途
通过在创面、皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理及皮肤表面的保湿、修复、舒敏、护理。
2.性能指标
2 .1物理性能
2.1.1 外观
液体敷料应为白色或浅黄色，不分层,且无可见异物。
2.1.2 装量
平均装量应不小于标示装量的90%，单个装量应不少于标示装量的85%。
2.2 化学性能
2.2.1 酸碱度
液体敷料的PH值应在5.0～7.0范围内。
2.2.2 重金属
液体敷料的重金属含量应不超过15μg/g。
3.试验方法
3.1 物理性能
3.1.1 外观
以正常视力或矫正视力观察，应符合2.1.1的要求。
3.1.2 装量
按《中华人民共和国药典》 四部 0942“*低装量检查法”中的容量法进行检测，结果应符合2.1.2的要求。
3.2 化学性能
3.2.1 酸碱度
按《中华人民共和国药典》 四部 0631 PH值测定定法进行测定，结果应符合2.2.1的要求
3.2.2重金属含量
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